Pasokan obat stimulan yang paling sering diresepkan untuk ADHD dari produsen obat terus berkurang dari permintaan, kata Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA), dan banyak orang Amerika yang mengandalkan pengobatan tersebut bertanya-tanya mengapa kekurangan obat secara nasional terus berlanjut hingga tahun kedua.
Para pejabat federal mengatakan mereka yakin pembatasan produksi zat-zat yang dikendalikan tahun ini – yang diberlakukan oleh Drug Enforcement Administration – akan cukup untuk memenuhi permintaan yang terus meningkat dari pasien yang membutuhkan pengobatan.
Namun batasan tersebut telah menimbulkan kekhawatiran bahwa DEA sendirilah yang memperburuk kekurangan tersebut, dimana produsen obat generik mengatakan bahwa mereka telah kehabisan kuota federal.
Klik di sini untuk media terkait.
klik untuk memperluas
Apa yang menyebabkan kurangnya obat ADHD?
Meningkatnya permintaan dari pasien yang membutuhkan pengobatan ADHD dan keterbatasan pasokan federal menjadi penyebab kekurangan yang sedang berlangsung, di antara sejumlah faktor.
Resep obat ADHD telah meningkat di AS dan di seluruh dunia sebagai akibat dari pandemi COVID-19. FDA memperkirakan bahwa penggunaan medis amfetamin, methylphenidate, dan lisdexamfetamine untuk pengobatan ADHD dan diagnosis lain di AS akan tumbuh sebesar 3,1% pada tahun 2024.
FDA juga mengatakan awal tahun ini bahwa mereka menyalahkan “peningkatan peresepan yang berpotensi terkait dengan pertumbuhan telemedis, rantai pasokan, masalah manufaktur dan kualitas, serta keputusan bisnis produsen” sebagai kontribusi terhadap kekurangan yang sedang berlangsung.
Menanggapi kelangkaan dan meningkatnya permintaan, DEA menghadapi pertanyaan dari anggota parlemen tentang batasan yang ditetapkan dalam pembuatan obat ADHD. Kuota ini ditetapkan setiap tahun oleh badan yang membatasi produksi zat yang dikendalikan.
Meskipun badan tersebut menaikkan batas produksi methylphenidate setelah kelangkaan terjadi tahun lalu, DEA juga menuduh beberapa produsen obat tidak memproduksi hingga memenuhi kuota mereka. Pada bulan November, para pejabat mengatakan mereka akan mengubah proses untuk membatasi kuota yang tidak terpakai.
Tidak jelas apakah DEA menganggap perubahan yang dilakukannya telah mengatasi kekurangan tersebut. Juru bicara badan tersebut tidak menanggapi beberapa permintaan komentar.
Dalam menetapkan kuota tahun ini, DEA yakin batasan barunya akan cukup bagi produsen untuk memenuhi kebutuhan pengobatan ADHD yang terus meningkat.
30 November 2023 obat dextroamphetamine Sandoz di apotek di Provo, Utah. Jutaan orang Amerika menghadapi kesulitan dalam menemukan obat yang mereka butuhkan karena kurangnya obat yang digunakan untuk mengobati ADHD. George Frey/Bloomberg melalui Getty Images
“DEA telah menetapkan bahwa APQ yang diusulkan untuk amfetamin, lisdexamfetamine, dan methylphenidate cukup untuk memenuhi kebutuhan medis yang sah, persediaan cadangan, dan persyaratan ekspor hingga tahun 2024,” tulis badan tersebut dalam pengajuan bulan lalu sebagai tanggapan atas kekhawatiran tentang berlanjutnya kekurangan pengobatan ADHD. . .
Produsen obat menyalahkan kuota DEA atas upaya frustasi dalam meningkatkan produksi guna memenuhi permintaan.
“Batas produksi bahan aktif obat adalah salah satu alasan utama ketidakmampuan kami untuk memasok pasar secara penuh,” kata juru bicara Apotex, produsen obat generik Vyvanse, dalam sebuah pernyataan.
Meskipun sejumlah versi generik Vyvans mendapat persetujuan FDA untuk pertama kalinya tahun lalu, hampir semua produsen yang baru disetujui mengatakan bahwa mereka sekarang menghadapi kekurangan lisdexamfetamine karena mereka berupaya meningkatkan produksi.
“Kami belum dapat memperoleh bahan mentah yang cukup untuk mengkomersialkan produk pada skala komersial penuh dan telah menggunakan seluruh kuota kami untuk tahun kalender 2023,” kata juru bicara Apotex.
Apakah kelangkaan juga berdampak pada obat generik?
Meskipun para pembuat obat di balik merek Adderall, Vyvanse dan Concerta mengatakan bahwa produk mereka sudah tersedia, banyak pembuat obat generik mengatakan bahwa mereka kesulitan untuk mengimbanginya.
Menurut catatan FDA yang digunakan untuk melacak kekurangan obat, produsen garam senyawa amfetamin – salah satu stimulan yang paling sering diresepkan untuk mengobati ADHD – tidak dapat memenuhi permintaan secara keseluruhan karena kekurangan yang terjadi sejak Oktober 2022.
Menurut database FDA, Teva Pharmaceuticals “memproduksi dan mendistribusikan” obat Adderall-nya “konsisten dengan tingkat historis” dan terus “mengalami permintaan yang belum pernah terjadi sebelumnya”. Terlepas dari permintaan ini, produsen obat tersebut mengatakan semua produk merek Adderall saat ini tersedia tanpa batasan.
Hal ini berbeda dengan beberapa versi garam senyawa amfetamin lain yang dibuat oleh Teva, serta produsen obat generik pesaing, yang tercatat mengalami kesulitan dalam memenuhi permintaan.
Juru bicara FDA mengatakan badan tersebut akan terus mengklasifikasikan pengobatan ADHD sebagai kekurangan obat jika data yang dikumpulkan dari produsen obat, dikombinasikan dengan angka penjualan pasar lainnya, terus menunjukkan bahwa permintaan obat tidak sepenuhnya dipenuhi oleh pasokan.
“FDA tidak menganggap suatu produk kekurangan pasokan jika satu atau lebih produsen mampu sepenuhnya memenuhi permintaan pasar terhadap produk tersebut,” kata juru bicara FDA Chanapa Tantibanchachai dalam sebuah pernyataan.
Tantibanchachai mengatakan badan tersebut “secara teratur bekerja dengan produsen” untuk memantau kekurangan obat di situs web mereka setiap hari.
Dua pengobatan ADHD umum lainnya yang disebut methylphenidate dan lisdexamfetamine dimesylate juga masih terbatas, menurut catatan lembaga, sejak FDA pertama kali melaporkan kekurangan pasokan pada Juli tahun lalu.
Seperti garam amfetamin, versi bermerek dari kedua perawatan ini — Concerta dan Vyvanse — tidak mengalami kekurangan, menurut FDA, tetapi versi generiknya mengalami kekurangan.
“Tidak ada perubahan dalam status pasokan merek CONCERTA, yang terus tersedia tanpa gangguan,” kata juru bicara Johnson & Johnson dalam sebuah pernyataan. “Generik CONCERTA memasuki pasar pada tahun 2011, dan sebagian besar resep saat ini diisi oleh produsen obat generik.”
Vyvanse menghadapi kekurangan pada musim panas lalu, meskipun perusahaan sekarang mengatakan produknya telah tersedia.
“Kami menyelesaikan penundaan produksi kapsul Vyvanse 40mg pada bulan Juni 2023 pada bulan Juli dan dua dosis kapsul 60mg dan 70mg yang tersisa yang terkena dampak pada bulan September,” kata juru bicara Takeda, pembuat merek Vyvanse, dalam sebuah pernyataan.
Bagaimana penderita ADHD dapat mengakses resep mereka?
Dokter mengatakan pasien yang mencari obat ADHD yang tidak tersedia di apotek setempat biasanya tidak punya pilihan selain menelepon atau mengunjungi toko obat lain untuk mengetahui stok obat resep mereka.
Pasien juga dapat berbicara dengan dokter mereka tentang beralih ke resep lain yang lebih mahal atau kurang bermanfaat, meskipun hal ini kadang-kadang dapat menyebabkan frustrasi antara hambatan cakupan asuransi dan beberapa perawatan ADHD yang menghadapi kekurangan.
“Stok apotek sering kali habis saat orang tua tiba di apotek, sehingga terjadi siklus perputaran persediaan obat antara orang tua dan pemberi resep serta apoteker,” kata kepala American Academy of Pediatrics. Psikiatri dan American Psychiatric Association menulis dalam suratnya kepada FDA tahun lalu.
Beralih ke pengobatan lain juga memiliki risiko dan tidak selalu dapat dilakukan dalam semalam, sehingga pasien harus bekerja sama dengan dokternya.
“Mereka dapat mengharapkan periode penyesuaian untuk menghentikan satu obat dan menghentikan obat berikutnya. Anda akan selalu mengalami periode di mana Anda menghilangkan satu obat dan menambahkan obat baru,” Mark Hotlan, manajer apotek khusus di Minnesota Hennepin Healthcare , mengatakan kepada CBS Minnesota.
Warga Minnesota kesulitan menemukan Adderall di tengah kekurangan
Peraturan yang diberlakukan di apotek yang mengatur zat-zat yang dikendalikan juga dapat mempersulit penemuan obat-obatan tersebut, kata kelompok perdagangan farmasi, sehingga memperburuk batasan mengenai bagaimana stimulan ini dapat disimpan dan didistribusikan.
“Sayangnya, beberapa apotek mungkin tidak memberikan informasi melalui telepon jika Anda menelepon untuk memverifikasi obat stimulan yang mereka sediakan. Kadang-kadang hal ini disebabkan oleh kekhawatiran apoteker tentang perilaku pencarian obat,” kata Dr. Andrew Adesman dan Dr. Anna Krevskaya menulis dalam sebuah artikel yang diterbitkan tahun lalu di Attention Magazine, di mana dia memberikan beberapa tips untuk pasien selama kekurangan tersebut.
Adesman dan Krevskaya menyarankan agar apoteker mencari nama pasien dalam program pelacakan resep negara bagian untuk meredakan kekhawatiran mereka dan meminta saran kapan atau di mana persediaan tambahan mungkin tersedia.
Kiat lain yang mereka sarankan termasuk memulai proses permintaan isi ulang sesegera mungkin, biasanya sekitar tiga setengah minggu setelah resep terakhir Anda dipenuhi.
“Kegigihan, fleksibilitas dan kreativitas adalah kunci keberhasilan dalam mengatasi kekurangan berbagai obat stimulan ADHD,” saran mereka.
Daftar lengkap kelemahan pengobatan ADHD
Basis data FDA mencantumkan ketiga obat stimulan ADHD yang umum diresepkan sebagai kekurangan: methylphenidate, campuran garam amfetamin, dan lisdexamfetamine.
Defisiensi garam campuran amfetamin antara lain obat yang mengandung amfetamin aspartat monohidrat, amfetamin sulfat, dextroamphetamine sakarat, dan dextroamphetamine sulfate. Kelompok obat ini termasuk nama merek Adderall, meskipun hanya versi generik yang dicantumkan sebagai batasan ketersediaannya dari produsen obat berikut:
Aurobindo PharmaGranules PharmaceuticalsLannett CompanySpecGx LLCTeva Pharmaceuticals
Takeda mengatakan kekurangan obat bermerek Vyvanse telah teratasi dalam waktu dua bulan setelah penundaan produksi tahun lalu, meskipun produsen lisdexamfetamine dimesylate lainnya mengatakan bahwa obat tersebut tidak sepenuhnya tersedia:
AlvogenAmneal PharmaceuticalsApotex CorporationHikma PharmaceuticalsLannett CompanyMylan PharmaceuticalsRhodos PharmaceuticalsSolco HealthcareSpecGX LLC
Johnson & Johnson juga mengatakan produk bermereknya, Concerta, tetap tersedia dengan persediaan terbatas, meskipun beberapa obat generik methylphenidate hydrochloride yang dirilis lebih lama tidak tersedia di produsen berikut:
Laboratorium ReddyPerusahaan LannettSpecGX LLCSun Pharmaceutical IndustriesTeva Pharmaceuticals
Lebih lanjut dari Berita CBS
Alexander Timah
+ There are no comments
Add yours