Studi keamanan vaksin global terbesar mengaitkan vaksin COVID-19 dengan sedikit peningkatan kondisi kesehatan yang melibatkan otak, darah, dan jantung.
Tim peneliti internasional menunjukkan bahwa kemungkinan terkena salah satu kondisi ini masih sangat rendah. Penting untuk dicatat bahwa penelitian ekstensif menunjukkan bahwa vaksin COVID-19 melindungi terhadap penyakit serius, kematian, dan gejala COVID yang berkepanjangan.
Dari hampir 100 juta orang yang menerima vaksinasi COVID-19 di delapan negara, keterkaitan potensial, yang disebut sinyal keamanan, diidentifikasi dengan membandingkan angka observasi dari 13 kondisi spesifik setelah vaksinasi dengan apa yang kita perkirakan berdasarkan angka di masa lalu, atau “risiko latar belakang, ” dari kondisi tersebut—tingkat perkiraan terjadinya kondisi ini tanpa adanya vaksin untuk melawan COVID-19.
“Risiko hingga 42 hari setelah vaksinasi secara umum serupa dengan risiko latar belakang untuk sebagian besar hasil,” tulis para penulis dalam makalah yang mereka terbitkan.
Para penulis mengatakan analisis multi-negara mereka mengkonfirmasi hubungan yang telah ada antara vaksinasi terhadap COVID-19 dan rendahnya risiko miokarditis, perikarditis, sindrom Guillain-Barré, dan trombosis sinus vena serebral. Namun besarnya ukuran penelitian ini juga berarti ada kemungkinan lebih besar bahwa mereka akan menangkap sinyal keamanan yang lebih langka yang mungkin terlewatkan oleh penelitian sebelumnya.
Sejak 11 Maret 2020, ketika Organisasi Kesehatan Dunia menyatakan COVID-19 sebagai pandemi, hampir 7 juta orang telah meninggal karena penyakit ini, termasuk lebih dari 1 juta orang di Amerika Serikat. Lebih dari 13,5 miliar dosis vaksin COVID-19 telah diberikan, dengan setidaknya 70,6 persen populasi dunia menerima setidaknya satu dosis.
Pengenalan vaksin biasanya mengidentifikasi efek samping yang umum dan sedang, setelah mengesampingkan efek samping yang berbahaya selama uji klinis. Namun bahkan dalam uji klinis besar, efek samping yang sangat jarang terjadi tidak terdeteksi.
“Skenario unik ini menggarisbawahi kebutuhan mendesak untuk pemantauan keamanan vaksin yang komprehensif, karena efek samping yang sangat jarang terjadi terkait dengan vaksin COVID-19 mungkin baru terlihat pada jutaan orang yang telah diberikan vaksin,” tulis para penulis.
Studi mereka mencari sinyal keamanan yang diamati dalam 42 hari setelah pemberian vaksin vektor virus (seperti AstraZeneca) atau vaksin mRNA (seperti Pfizer-BioNTech). Kumpulan data pra-vaksinasi untuk COVID-19 digunakan untuk menentukan tingkat kondisi yang diperkirakan terjadi pada populasi umum sebelum vaksin diperkenalkan, dan angka yang diamati berasal dari kumpulan data pasca-vaksinasi yang sama.
frameborder=”0″ izinkan=”akselerometer; pemutaran otomatis; tulis papan klip; media terenkripsi; giroskop; gambar di dalam gambar; berbagi web” izinkan layar penuh>
Setelah vaksin vektor virus, tim menemukan peningkatan yang signifikan secara statistik pada kasus sindrom Guillain-Barre; kelainan langka pada sistem kekebalan tubuh yang memengaruhi saraf. Pada kelompok yang mendapat vaksin ini, diperkirakan terdapat 66 kasus dan 190 kasus terobservasi. Peningkatan ini tidak diamati setelah pemberian vaksin mRNA.
Risiko trombosis sinus vena serebral (sejenis bekuan darah di otak) 3,2 kali lebih tinggi dari perkiraan yang terlihat pada 69 kejadian setelah dosis pertama vaksin AstraZeneca dibandingkan dengan perkiraan 21 kejadian. Risiko tersebut 1,49 kali lebih tinggi setelah dosis pertama vaksin dosis vaksin Pfizer dan 1,25 kali lebih tinggi setelah dosis kedua.
Pada bulan Maret 2021, beberapa negara di Eropa menangguhkan vaksin COVID-19 AstraZeneca setelah analisis yang diamati versus analisis yang diharapkan mengidentifikasi trombosis dengan sindrom trombositopenia sebagai sinyal keamanan.
frameborder=”0″ izinkan=”akselerometer; pemutaran otomatis; tulis papan klip; media terenkripsi; giroskop; gambar di dalam gambar; berbagi web” izinkan layar penuh>
Analisis tersebut menemukan risiko peradangan jantung yang disebut miokarditis lebih tinggi setelah vaksin mRNA, dengan tingkat tertinggi yang diamati setelah dosis kedua vaksin Moderna. Vaksin ini memerintahkan sel untuk memproduksi protein yang menyerupai virus SARS-CoV-2, yang memberi petunjuk pada sistem kekebalan dan mendorongnya membuat antibodi untuk melindungi tubuh.
Dalam kasus yang jarang terjadi, respons imun ini dapat menyebabkan peradangan pada otot jantung. Meskipun sebagian besar kasus COVID-19 yang disebabkan oleh vaksin bersifat ringan, terdapat 28 kematian.
Setelah dosis pertama vaksin mRNA, risiko perikarditis – peradangan jaringan di sekitar jantung – menjadi 1,7 kali lebih tinggi dari yang diperkirakan, dan meningkat 2,6 kali lipat setelah dosis keempat.
Sinyal keamanan potensial ditemukan untuk mielitis transversal (radang bagian sumsum tulang belakang) setelah vaksin vektor virus dan untuk ensefalomielitis diseminata akut (radang dan pembengkakan otak dan sumsum tulang belakang) setelah kedua jenis vaksin tersebut.
Tujuh kasus ensefalomielitis akut yang disebarluaskan diamati setelah vaksin mRNA, dibandingkan dengan dua kasus yang diperkirakan.
“Besarnya populasi dalam penelitian ini meningkatkan kemungkinan mengidentifikasi potensi sinyal keamanan vaksin yang langka,” kata penulis pertama Kristýna Faksová, ahli epidemiologi di Departemen Penelitian Epidemiologi di Denmark.
“Tidak mungkin setiap lokasi atau wilayah memiliki populasi yang cukup besar untuk mendeteksi sinyal yang sangat langka.”
Vaksin telah menyelamatkan banyak nyawa dengan mencegah penyebaran pandemi COVID-19, dan terdapat bukti kuat bahwa vaksin tersebut aman dan efektif dalam banyak kasus. Sebuah studi baru-baru ini menemukan bahwa jika semua orang di Inggris telah menerima vaksinasi lengkap, sekitar 7.180 dari 40.393 dampak serius (termasuk kematian) akibat COVID-19 dapat dicegah.
“Kami memiliki sejumlah penelitian yang membangun pemahaman kami tentang vaksin dan cara kami memahami keamanan vaksin menggunakan data besar,” kata Steven Black, ilmuwan penyakit menular di Global Vaccine Data Network (GVDN).
Siapa pun dapat melihat metodologi dan menyelesaikan hasil analisis ini di panel data interaktif GVDN.
Studi ini dipublikasikan di jurnal Vaksin.
+ There are no comments
Add yours