Vaksin baru yang melindungi orang lanjut usia terhadap virus pernapasan syncytial, atau RSV, mungkin dikaitkan dengan sedikit peningkatan risiko pengembangan sindrom Guillain-Barré, menurut data baru dari Pusat Pengendalian dan Pencegahan Penyakit dan Badan Pengawas Obat dan Makanan.
Pada pertemuan Komite Penasihat Praktik Imunisasi pada hari Kamis, para ahli keamanan vaksin dari kedua lembaga tersebut menyajikan data yang menunjukkan tampaknya ada peningkatan angka GBS, sebutan untuk kondisi tersebut, di antara orang-orang yang menerima vaksin Pfizer, meskipun ada juga yang menerima vaksin Pfizer. kasus yang ditemukan di antara orang-orang yang telah memperoleh produk GSK.
Namun, para ahli memperingatkan bahwa masih terlalu dini untuk menentukan apakah memang ada peningkatan risiko terjadinya GBS setelah vaksinasi RSV, atau untuk mengukur besarnya risiko, jika memang ada.
“Kami masih dalam tahap awal penerapan vaksin RSV baru ini,” Tom Shimabukuro, mantan direktur Kantor Keamanan Imunisasi CDC, mengatakan kepada STAT dalam sebuah wawancara setelah pertemuan tersebut. Shimabukuro, yang baru-baru ini menjabat sebagai wakil direktur divisi influenza CDC, memaparkan data GBS pada pertemuan ACIP.
“Beberapa data dan temuan ini didasarkan pada sejumlah kecil kasus dan jumlah dosis yang diberikan relatif kecil,” katanya dalam sebuah wawancara. “Dan karena ketidakpastian dan keterbatasan, kami tidak dapat menentukan dari data awal ini apakah ada peningkatan risiko GBS setelah vaksinasi RSV pada individu berusia 60 tahun ke atas.”
Shimabukuro mengatakan CDC akan memulai analisis yang lebih rinci pada bulan Maret dengan menggunakan database keamanan vaksin yang berbeda. “Perkiraan risiko yang lebih baik akan tersedia dalam beberapa minggu dan bulan mendatang,” katanya.
GBS adalah suatu kondisi neurologis yang melibatkan kelemahan otot dan terkadang kelumpuhan. Kebanyakan orang sembuh total seiring berjalannya waktu, namun ada pula yang menderita kerusakan saraf permanen. Sekitar dua pertiga orang yang didiagnosis dengan GBS mengalami kondisi tersebut segera setelah terinfeksi virus atau bakteri yang menyebabkan diare atau penyakit pernapasan. GBS lebih sering terjadi pada orang berusia 50 tahun ke atas.
Beberapa vaksin tampaknya meningkatkan risiko penerimanya terkena GBS. Namun mencari tahu apakah ada hubungan nyata antara vaksin dan GBS bisa jadi rumit. Dan dalam beberapa kasus, meskipun terdapat peningkatan risiko GBS setelah vaksinasi, informasi ini perlu dipertimbangkan dalam konteks yang lebih luas. Misalnya saja, walaupun diperkirakan terdapat sedikit peningkatan risiko terjadinya GBS setelah vaksinasi flu – mungkin terdapat satu atau dua kasus lebih banyak di antara 1 juta orang yang menerima vaksinasi dibandingkan dengan yang biasanya terjadi pada kelompok orang yang tidak menerima vaksinasi dengan jumlah yang sama. rakyat. — Sakit flu juga diketahui meningkatkan risiko terkena GBS.
Ada kekhawatiran bahwa vaksin RSV baru, yang pertama kali diluncurkan pada musim gugur lalu, dapat meningkatkan risiko GBS setelah tiga kasus ditemukan di antara orang-orang yang termasuk dalam kelompok vaksin dalam uji klinis yang dilakukan Pfizer dan GSK untuk meyakinkan FDA, untuk memberikan lisensi. . produk.
Vaksin Pfizer dijual dengan merek Abrysvo, sedangkan vaksin GSK dijual dengan nama Arexvy.
Analis keamanan vaksin di CDC dan FDA memantau database keamanan vaksin – terutama yang dikenal sebagai Vaccine Adverse Event Reporting System, atau VAERS – mencari sinyal keamanan setelah pengenalan awal vaksin RSV.
Basis data VAERS adalah tempat dokter dan perusahaan obat melaporkan peristiwa kesehatan yang terjadi dalam beberapa jam atau hari setelah seseorang menerima vaksin. Data yang ada tidak dapat menunjukkan hubungan sebab-akibat antara vaksinasi dan masalah kesehatan, namun dapat berfungsi sebagai sinyal peringatan dini.
Pada pertengahan Februari, analis CDC telah mengidentifikasi dan memverifikasi 23 kasus GBS di antara sekitar 9,5 juta orang yang telah divaksinasi dengan salah satu dari dua vaksin tersebut. Lima belas orang di antaranya termasuk orang yang menerima vaksin Pfizer, dan delapan orang termasuk orang yang mendapat suntikan GSK. Masalah yang rumit: 14 kasus melibatkan orang yang menerima vaksin RSV bersamaan dengan vaksin lain – serangkaian vaksin yang mencakup berbagai merek vaksin flu dan Covid-19, serta vaksin herpes zoster, tetanus, dan difteri. .batuk rejan dan suntikan rabies.
Dalam 21 hari setelah vaksinasi, tingkat kasus GBS di antara penerima vaksin Pfizer adalah 4,6 per 1 juta dosis vaksin yang diberikan. Di antara penerima GSK, angkanya adalah 1,1 per 1 juta. Tingkat dasar yang diharapkan – tingkat terjadinya GBS pada orang yang menerima vaksinasi dengan vaksin yang tidak meningkatkan risiko pengembangan GBS – adalah 2,0 kasus per 1 juta dosis dalam waktu 21 hari setelah vaksinasi, kata Shimabukuro kepada komite.
Reema Mehta, wakil presiden Pfizer dan kepala penilaian keselamatan global dan manajemen risiko, mengatakan kepada ACIP bahwa perusahaan yakin vaksinnya aman, namun sedang melakukan empat studi keamanan pasca pemasaran untuk mencari GBS di antara penerimanya. “Kami akan terus membagikan temuan kami kepada CDC, FDA, dan pemangku kepentingan lainnya ketika sudah tersedia,” katanya.
Melalui email, juru bicara GSK Alison Hunt mencatat bahwa analisis CDC tidak menunjukkan peningkatan angka GBS di antara orang-orang yang menerima vaksin RSV dari perusahaan tersebut. Hunt mengatakan GSK sedang dalam proses merancang penelitian untuk mengevaluasi risiko GBS setelah menerima Arexva.
Pakar vaksin CDC mengatakan kepada ACIP bahwa analisis risiko-manfaat yang dilakukan lembaga tersebut terus mendukung penggunaan vaksin pada orang berusia 60 tahun ke atas karena beban penyakit RSV pada populasi ini. Untuk setiap 1 juta dosis vaksin RSV yang diberikan, badan tersebut memperkirakan bahwa 2.400 hingga 2.700 rawat inap RSV, 450 hingga 520 pasien rawat inap di unit perawatan intensif, dan 120 hingga 140 kematian dapat dicegah.
Sinyal tersebut muncul ketika GSK mengindikasikan harapannya untuk membujuk FDA untuk memperluas lisensi vaksin RSV-nya dengan menurunkan usia orang yang memenuhi syarat untuk mendapatkan vaksin tersebut untuk mencakup orang-orang berusia 50 hingga 59 tahun yang memiliki kondisi medis, yang mengancam mereka. risiko penyakit serius jika RSV tertular.
Hal ini juga terjadi ketika Satuan Tugas RSV ACIP – sebuah subkomite yang terdiri dari anggota, staf CDC, dan pakar dari luar – mempertimbangkan apakah rekomendasi CDC tentang siapa yang harus mendapatkan vaksin RSV harus diubah. Kebijakan saat ini, yang disetujui pada musim gugur lalu, merekomendasikan vaksin ini untuk orang berusia 60 tahun ke atas jika penyedia layanan kesehatan yakin bahwa suntikan tersebut akan bermanfaat. Rekomendasi tersebut – yang disebut pengambilan keputusan bersama – membingungkan para dokter dan beberapa calon penerima vaksin dan kemungkinan mengurangi penggunaan vaksin, menurut data survei.
Amadea Britton, pakar CDC yang merupakan salah satu pemimpin gugus tugas RSV, mengatakan kelompok tersebut sedang mempertimbangkan untuk mengubah rekomendasi tersebut sehingga ada rekomendasi universal untuk beberapa orang dewasa, mungkin orang berusia 75 tahun ke atas. Hal ini sama saja dengan pernyataan CDC, “Semua orang harus mendapatkan vaksinasi.” Dalam skenario ini, rujukan bagi mereka yang lebih muda dari kelompok ini akan didasarkan pada risiko individu, sehingga masih memerlukan rujukan dari penyedia layanan kesehatan.
Koreksi: Versi awal dari cerita ini salah menyebutkan risiko terjadinya GBS setelah vaksinasi flu.
+ There are no comments
Add yours