Data dari studi fase 2a pada penyakit Parkinson menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan NE3107 mengalami perbaikan yang signifikan dalam gejala non-motorik dan kontrol motorik, sedangkan pasien yang diobati dengan plasebo mengalami perbaikan yang lebih buruk.
Data dari uji coba fase 3 pada penyakit Alzheimer ringan hingga sedang menunjukkan bahwa NE3107 mungkin berpotensi mengubah proses fisiologis pada pasien sesuai dengan penurunan penurunan neurokognitif dan penyakit penuaan.
CARSON CITY, Nev., March 01, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) — BioVie Inc., (NASDAQ: BIVI ) (“BioVie” atau “Perusahaan”), sebuah perusahaan tahap klinis yang mengembangkan terapi obat inovatif untuk pengobatan penyakit neurologis dan gangguan neurodegeneratif serta penyakit hati stadium lanjut, hari ini mengumumkan dua presentasi konferensi mendatang Konferensi Internasional tentang Penyakit Alzheimer dan Parkinson 2024 (AD/PD™ 2024) yang dilaksanakan pada tanggal 5-9 Maret 2024 di Lisbon, Portugal.
Perbaikan gejala non-motorik berkorelasi dengan perbaikan gejala motorik pada pasien penyakit Parkinson
Presentasi Perbaikan gejala non-motorik dengan NE3107 sebagai tambahan pada karbidopa/levodopa pada pasien dengan penyakit Parkinson: studi fase 2A, terkontrol plasebo akan disajikan pada 15:10 GMT pada tanggal 9 Maret 2024 dan akan menyarankan perbaikan pada pasien yang diobati dengan NE3107 dengan gejala non-motorik. Temuan ini menambah perbaikan gejala motorik yang dilaporkan sebelumnya pada pasien yang diobati dengan NE3107 dan menunjukkan potensi aktivitas peningkatan levodopa intrinsik dari NE3107, yang konsisten dengan data dari model hewan.
Pasien yang diobati dengan NE3107 menunjukkan peningkatan yang signifikan sebesar -2,4 poin untuk domain tidur/kelelahan pada Skala Gejala Non-Motor (NMSS) pada penyakit Parkinson, sementara pasien yang diobati dengan plasebo menunjukkan perburukan sebesar +1,0 poin (p=0,0159). Peningkatan domain tidur/kelelahan berkorelasi dengan peningkatan skor motorik (r=0.51; p=0.0259). Lebih banyak pasien yang menggunakan NE3107 mengalami perbaikan pada domain tidur/kelelahan NMSS, sementara lebih banyak pasien yang menggunakan plasebo mengalami perbaikan.
Perubahan NMSS pada pasien yang diobati dengan NE3107 disebabkan oleh peningkatan sebesar -0.87 pada kelelahan/kekurangan energi (p=0.0005) dan peningkatan -2.91 pada gerakan kaki/kaki gelisah (p=0.0036). Pasien plasebo tidak mengalami perubahan signifikan -0,39 pada kelelahan (p=0,1242) dan -0,71 pada kaki gelisah (p=0,5141).
Data baru mengenai perbaikan non-motorik melengkapi data yang disajikan sebelumnya1 yang menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan NE3107 mengalami keunggulan 3+ poin dibandingkan dengan plasebo dalam skor Motor Disease Society-Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) bagian 3 (motorik). . Pada pasien yang berusia kurang dari 70 tahun, keuntungannya lebih dari 6 poin. Selain itu, 26% pasien yang diobati dengan NE3107 mengalami peningkatan dalam mobilitas mereka, dengan skor Bagian 3 sebelum dosis karbidopa/levodopa pagi pertama sama dengan atau lebih baik daripada skor Bagian 3 terkait dengan status dalam keadaan aktif. setelah pengobatan karbidopa/levodopa pada awal, sementara tidak ada pasien plasebo yang mengalami peningkatan skor pagi hari Bagian 3. Perbedaannya signifikan secara statistik (p=0,046).
“Data ini menunjukkan bahwa NE3107 sebagai terapi tambahan terhadap levodopa mungkin menjanjikan dalam meringankan gejala non-motorik spesifik penyakit Parkinson, khususnya tidur/kelelahan dan kaki gelisah,” kata Joseph Palumbo, Kepala Petugas Medis BioVie. “Temuan ini memperluas perbaikan gejala motorik yang dilaporkan sebelumnya dengan NE3107 dan menunjukkan potensi aktivitas peningkatan levodopa intrinsik dari NE3107, yang konsisten dengan data dari model hewan dan mendukung penyelidikan klinis lebih lanjut terhadap NE3107 dalam studi fase akhir.”
Kemungkinan penyesuaian fisiologis pada penyakit Alzheimer
Presentasi Hasil klinis dari uji coba NE3107 fase 3, acak, terkontrol plasebo pada subjek dengan kemungkinan penyakit Alzheimer ringan hingga sedang akan disajikan pada 14:50 GMT pada tanggal 8 Maret 2024, menegaskan kembali data kognitif dan fungsional yang disajikan sebelumnya dan memberikan data tambahan dan analisis biomarker.
Studi NM101 mendaftarkan 439 pasien di 39 lokasi. Perusahaan sebelumnya mengumumkan bahwa setelah penelitian selesai, penyimpangan protokol yang signifikan dan pelanggaran praktik klinis yang baik teridentifikasi di 15 lokasi, yang mengakibatkan semua pasien dikeluarkan dari lokasi tersebut. Setelah pengecualian ini dan pengecualian lainnya sesuai dengan rencana analisis statistik, 57 pasien dalam populasi per-protokol diverifikasi telah menerima obat studi dari data farmakokinetik dan menyelesaikan seluruh durasi penelitian. Data awal dan penyelesaian tersedia untuk 50 subjek (NE3107, n=24 dan plasebo, n=26; 7 subjek diacak untuk menerima plasebo yang dihentikan sebelum hari ke 150) dan data metilasi DNA tersedia untuk 33 subjek dalam kelompok ini.
Karena pengecualian data dari begitu banyak lokasi, penelitian ini tidak memiliki signifikansi statistik, namun menunjukkan data terarah yang menjanjikan mengenai ukuran kognitif dan fungsional. Pasien yang diobati dengan NE3107 melihat keuntungan dibandingkan dengan plasebo sebesar -0,95 (68% penurunan penurunan) pada CDR-SB, -0,94 (26%) pada ADAS-COG-12, -0,43 (139%) pada ADAS-CGIC, – 0,03 (27%) pada ADCOMS, +1,02 (40%) pada MMSE dan +3,08 (47%) pada ADCS-ADL.2
Peningkatan signifikan pada pasien yang diobati dengan NE3107 dibandingkan dengan plasebo diamati pada perlambatan biologis usia (-3,87 tahun, p=0,012), kadar glukosa puasa (-8,5 mg/dL, p=0,036), kolesterol (-15 mg/dL, p =0.049), fungsi sel beta HOMA2 (+12.4%, p=0.040), sensitivitas insulin HOMA2 (+1.95%, p=0.018) dan MCP1 (-90.5 pg/ml, p= 0.007). Tren perbaikan resistensi insulin HOMA2 -0.020 (p=0.0.063) juga diamati.
Sebuah teknik statistik yang disebut Analisis Komponen Utama3 mengidentifikasi penilaian neurologis dan perlambatan usia biologis sebagai dua “komponen utama” yang secara maksimal menjelaskan data pada sejumlah besar variabel yang dikumpulkan. Korelasi penilaian neurologis dan usia biologis di antara pasien yang diobati dengan NE3107 pelan – pelan dengan peningkatan kontrol metabolisme dan glikemik, peningkatan indeks neuropsikiatri, dan tingkat kemokin yang terkait dengan daya tarik mikroglial dan pencernaan plak Aβ. Pada pasien plasebo, penilaian neurologis dan perlambatan usia biologis berkorelasi dengan peningkatan ukuran inflamasi metabolik, transisi M1 ke M2, dan fagositosis plak.
“Kami sebelumnya melaporkan bahwa NE3107 tampaknya mengurangi disregulasi sistem inflamasi metabolik,” kata Chris Reading, wakil presiden senior program penyakit Alzheimer di BioVie. “Analisis komponen utama, korelasi divergen, dan analisis epigenetik menunjukkan bahwa peradangan metabolik mungkin menjadi pendorong penuaan biologis dan DA, dan bahwa NE3107 mungkin memiliki potensi untuk menyelaraskan kembali proses fisiologis yang konsisten dengan penurunan penurunan neurokognitif dan penyakit penuaan.”
“Data yang disajikan memperkuat keyakinan kami terhadap potensi NE3107 untuk memberikan dampak signifikan pada gejala inti penyakit Alzheimer dan penyakit Parkinson,” kata Cuong Do, Presiden dan CEO BioVie. “Temuan ini menambah semakin banyak bukti yang mendukung hipotesis kami bahwa dengan memodulasi peradangan secara selektif dan meningkatkan sensitivitas insulin di otak, NE3107 dapat menawarkan manfaat dalam memperlambat perkembangan penyakit dan meningkatkan kehidupan pasien yang hidup dengan kondisi buruk ini.”
Tentang BioVie
BioVie Inc. (NASDAQ: BIVI) adalah perusahaan tahap klinis yang mengembangkan terapi obat inovatif untuk pengobatan gangguan neurologis dan neurodegeneratif serta penyakit hati stadium lanjut. Pada penyakit neurodegeneratif, kandidat obat perusahaan NE3107 menghambat aktivasi inflamasi ERK dan NFkB (misalnya sinyal TNF) yang menyebabkan peradangan saraf dan resistensi insulin, namun tidak menghambat fungsi homeostatisnya (misalnya sinyal insulin serta pertumbuhan dan kelangsungan hidup saraf). Keduanya merupakan pemicu penyakit Alzheimer dan Parkinson. Perusahaan melakukan dan melaporkan data kemanjuran dari studi kelompok paralel acak, tersamar ganda, terkontrol plasebo, multisenter, untuk mengevaluasi NE3107 pada pasien dengan penyakit Alzheimer ringan hingga sedang (NCT04669028). Hasil studi fase 2 yang diprakarsai peneliti (NCT05227820) menunjukkan bahwa pasien yang diobati dengan NE3107 mengalami peningkatan kognisi dan tingkat biomarker dipresentasikan pada konferensi Uji Coba Klinis dalam Penyakit Alzheimer (CTAD) tahunan pada bulan Desember 2022. Diperkirakan enam juta orang dengan penyakit Alzheimer orang Amerika. Uji coba fase 2 NE3107 pada penyakit Parkinson (NCT05083260) telah selesai dan data yang dipresentasikan pada Konferensi Internasional tentang Penyakit Alzheimer dan Parkinson dan Gangguan Neurologis Terkait di Gothenburg, Swedia pada Maret 2023 menunjukkan perbaikan yang signifikan pada gejala “pagi” dan secara klinis. peningkatan signifikan dalam kontrol motorik pada pasien yang diobati dengan kombinasi NE3107 dan levodopa vs. pasien yang diobati dengan levodopa saja dan tidak ada efek samping terkait obat. Pada penyakit hati, proposal uji klinis BIV201 (terlipressin continuous infus) Fase 3 perusahaan dengan status Fast Track Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) sedang dievaluasi dan dibahas dengan rekomendasi FDA. untuk mengobati asites akibat sirosis hati kronis. Zat aktif ini disetujui di AS dan di sekitar 40 negara untuk komplikasi terkait sirosis hati stadium lanjut. Untuk informasi lebih lanjut, kunjungi http://www.bioviepharma.com/.
Pernyataan berwawasan ke depan
Siaran pers ini berisi pernyataan berwawasan ke depan yang dapat diidentifikasi dengan kata-kata seperti “mengharapkan”, “mengantisipasi”, “mengantisipasi”, “berniat”, “merencanakan”, “percaya”, “mencari”, “memperkirakan”, “akan ,” “proyek” atau kata-kata yang memiliki arti serupa. Dalam siaran pers ini, pernyataan berwawasan ke depan mencakup, namun tidak terbatas pada, potensi dampak NE3107 terhadap kognisi dan fungsi di antara peserta studi dan data dari studi NE3107. Meskipun BioVie Inc. percaya bahwa pernyataan berwawasan ke depan tersebut didasarkan pada asumsi yang masuk akal, dan tidak dapat memberikan jaminan bahwa harapannya akan terpenuhi. Hasil sebenarnya mungkin berbeda secara material dari apa yang tersurat atau tersirat dalam pernyataan di sini karena kemampuan Perusahaan untuk berhasil meningkatkan modal yang cukup dengan persyaratan yang wajar atau tidak sama sekali, kas yang tersedia serta batasan kontrak dan hukum yang dapat mengganggu kemampuan kami untuk membayar dividen di masa depan, kemampuan kami untuk menyelesaikan uji praklinis atau klinis dan mendapatkan persetujuan untuk kandidat produk kami, kemampuan kami untuk berhasil mempertahankan kemungkinan litigasi di masa depan, perubahan kondisi ekonomi lokal atau nasional serta berbagai risiko lainnya, yang sebagian besar kini tidak diketahui dan umumnya berada di luar kendali Perusahaan, dan dirinci dari waktu ke waktu dalam laporan Perusahaan yang diajukan ke SEC, termasuk Laporan Kuartalan pada Formulir 10-Q, Laporan pada Formulir 8 -K dan Laporan Tahunan pada Formulir 10-K. BioVie Inc. tidak berkewajiban untuk memperbarui pernyataan apa pun yang terkandung di sini (termasuk pernyataan berwawasan ke depan) kecuali diwajibkan oleh hukum.
Untuk pertanyaan Hubungan Investor:
Kontak:
Bruce Mackle
Direktur pengatur
Penasihat LifeSci, LLC
bmackle@lifesciadvisors.com
Untuk pertanyaan media
Melissa Weible
Mitra Pelaksana, Hubungan Masyarakat Kesehatan Elixir
Telepon: +1 201-723-5705
mweible@elixirhealthpr.com
______________
1 Uji klinis acak, fase 2a, tersamar ganda, terkontrol plasebo dari NE3107 sebagai tambahan pada karbidopa/levodopa pada pasien dengan penyakit Parkinson. Disampaikan pada Kongres Internasional Penyakit Parkinson dan Gangguan Gerakan 2023, 27-31 Agustus 2023 di Kopenhagen, Denmark
2 ADAS-Cog12 = Skala Penilaian Penyakit Alzheimer 12 item subskala kognitif (lebih rendah adalah peningkatan); ADCOMS = Skor Komposit Penyakit Alzheimer (lebih rendah berarti perbaikan); ADCS-ADL = Studi Kooperatif Penyakit Alzheimer-Aktivitas Kehidupan Sehari-hari (semakin tinggi perbaikannya); ADCS-CGIC = Studi Kooperatif Penyakit Alzheimer-Kesan Perubahan Global Klinis (lebih rendah adalah perbaikan); CDR-SB = Penilaian Klinis Demensia, Sum of Boxes (lebih rendah adalah perbaikan), MMSE = Mini Mental State Examination (lebih tinggi adalah perbaikan).
3 Analisis komponen utama adalah metode statistik untuk mengidentifikasi/menggabungkan variabel-variabel yang terpisah menjadi beberapa “komponen utama” yang dapat menjelaskan secara maksimal varians seluruh variabel yang mendasarinya. Dalam proses ini, metode ini memberikan perkiraan terhadap data asli yang diwakili oleh banyak variabel individual dengan hanya menggunakan beberapa komponen utama.
+ There are no comments
Add yours